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Parecer 134/ 2015

Parecer 134

Consulta: Em laudos anatomopatológicos é obrigatória a certificação digital determinada pela RDC 30/2015 da ANVISA?

Parecer:

A RDC 30/2015 altera o Artigo 1º da RDC 302/2005. O item 6.2.3.1 determina que o “laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem garantir a autenticidade e a integridade do laudo emitido, para tanto, a assinatura do profissional que o liberou deve ser manuscrita ou em formato digital, com utilização de processo de certificação na forma disciplinada pela Medida Provisória nº 2.200-2/2001”.

Também foi editada a Nota Técnica 66/2015, esclarecendo que não deve ser usada a assinatura escaneada do profissional responsável pelo laudo, porque ela não consegue garantir a autenticidade do documento, sua integridade e o não repúdio — quem o assinou não pode, posteriormente, negar que o fez — e deve seguir os processos de certificação digital estabelecidos pela MP 2.200-2/2001.

Essas resoluções da ANVISA foram instituídas para laboratórios clínicos, mas, as normas incluíram laudos citopatológicos.

Isto posto, a Sociedade Brasileira de Patologia considera que:

1)    Laudos citopatológicos devem estar em acordo com a RDC 30/2015, não havendo como recorrer de autuação por falta de assinatura manuscrita ou em formato digital, nos termos da norma.

2)    A RDC 30/2015 não obrigada a certificação digital de laudos anatomopatológicos, não sendo justificável a autuação da Vigilância Sanitária nos documentos assinados de outra forma.

3)    Com objetivo de resguardar os laboratórios e seus clientes de possíveis fraudes, é recomendável que a integridade e autoria dos laudos anatomopatológicos sejam garantidos pela assinatura manuscrita ou digital, esta última em conformidade com os processos de certificação digital estabelecidos pela MP 2.200-2/2001.

Este é o nosso parecer,

Carlos Alberto Fernandes Ramos

Presidente da SBP

 

Ivani Pereira Baptista dos Santos

Advogada – Assessoria Jurídica

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