Parecer 31/

Parecer 31

Consulta: Normas para Cessão de Blocos de Parafina de Biópsia para Pesquisa

Parecer:

A legislação vigente sobre o assunto dispõe:

I – PARECER CFM, de 13/05/94, tendo como relator o Conselheiro Luiz Carlos Sobania.

1. O material enviado para diagnóstico hispatológico ao laboratório de anatomia patológica, bem como o resultado do exame, pertence ao paciente.

2. Só o paciente pode autorizar a solicitação feita por outro médico para envio das lâminas e/ou blocos de parafina correspondentes para que sejam examinadas por outro anatomopatologista.

3. Tem o médico patologista, que fez o primeiro exame, o dever de entregar essas lâminas.

4. Existe a recomendação de que os diagnósticos, concordantes ou não, devem ser levados ao conhecimento do primeiro anatomopatologista.

5. Para que esses procedimentos possam acontecer é necessário que o anatomopatologista mantenha sob sua guarda as lâminas devidamente acondicionadas e classificadas.

II – RESOLUÇÃO CFM nº 1472 /97

CONSIDERANDO o decidido na Sessão Plenária do dia 07 de fevereiro de 1997.

RESOLVE:

Determinar que as lâminas dos mencionados exames sejam mantidas em arquivo por 05 (cinco) anos no serviço ou entregues ao paciente, ou seu responsável legal devidamente orientados quanto a sua conservação e mediante comprovante que deverá ser arquivado durante o período acima mencionado.

III – DECRETO n° 12.479, de 18 de outubro de 1978, da Secretaria da Saúde do Estado de São Paulo, que aprova norma técnica especial relativa às condições de funcionamento dos estabelecimentos sob responsabilidade de médicos, dentistas, farmacêuticos, químicos e outros titulares de profissões afins.

Artigo 45, Inciso II – Laboratórios de Anatomia Patológica.

1. Arquivo de resultados técnicos mantidos, pelo menos durante 5 anos, em ordem cronológica.
2. ………………………………………
3. ………………………………………
4. Arquivo de lâminas, e blocos, com finalidade de documentação e ensino, mantidos pelo menos, durante 5 (cinco) anos.

IV – PARECER CFM Nº 27/94, de 29 de setembro 1994.

1. As peças anatômicas fixadas devem ser mantidas, no mínimo, durante 03 meses.
2. As lâminas para estudos citológicos e histopatológico devem ser mantidas, no mínimo durante cinco (05) anos;
3. Os blocos de parafinas devem ser mantidos, no mínimo durante 05 (cinco) anos.

Finalmente, findo os prazos mínimos acima fixados, para cada situação, tanto as peças anatômicas fixadas como as lâminas de citologia, histopatologia e os blocos de parafina podem ser destruídos.

Considerando os dispositivos legais vigentes, a Sociedade Brasileira de Patologia recomenda que:

1. No prazo legalmente estabelecido para a guarda de blocos e lâminas histológicas, estes só poderão ser retirados do Laboratório de Patologia com a autorização expressa e devidamente protocolada do paciente ou de seu representante legal, obrigando-se o uso de Termo de Consentimento Informado, para esclarecimento do objetivo da cessão do material.

2. Findo o prazo de cinco anos, estabelecido para a guarda de blocos histológicos, não é recomendável proceder à destruição imediata dos mesmos.

3. Os blocos histológicos ou laminas que seriam descartados após o prazo legal de guarda (material biológico estocado) poderão ser utilizados em pesquisa médica, desde que:

• A pesquisa seja aprovada pela Comissão de Ética do estabelecimento onde é realizada
• Não se permita acesso aos dados de identidade do paciente que forneceu o material ou outras informações que possam vir a identificá-lo
• O resultado desta pesquisa não gere informações que possam resultar em benefícios ou riscos para o paciente ou seus familiares.

4. Como a cessão de material especializado é prova do peso dos dados histopatológicos, citopatológicos ou imunoistoquímicos, no trabalho científico ou pesquisa médica propostos, torna-se imprescindível que tal compartilhamento represente vínculo de autoria ou co-autoria. Tal reconhecimento deve ser expresso pelo autor do projeto, em documento protocolado na entrega dos blocos, lâminas, fotos, laudos ou relatórios solicitados, em harmonia com o que dispõe o Código de Ética Médica, nos artigos 137º, 138º e 139º

MANIFESTAÇÃO DA ASSESSORIA JURÍDICA:

“Sobre a guarda dos blocos de parafina e lâminas entendo que, face às mudanças do Novo Código Civil sobre a prescrição e havendo a possibilidade de pedido de ação de reparação civil com prazo de prescrição vintenária, entendo que os blocos e as laminas devam permanecer guardados por 20 anos.

Em relação à cessão de material biológico para pesquisa cientifica a Resolução 196/96 que regulamente as pesquisas envolvendo seres humanos, no item IV. 2 letra c determina que: “nos casos em que seja impossível registrar o consentimento livre e esclarecido, tal fato deve ser devidamente documentado com explicação das causas da impossibilidade e parecer do Comitê de Ética em Pesquisa”.

Desta forma a utilização de qualquer material biológico identificado necessita de termo de consentimento informado, porém quando o banco de dados trata-se de material biológico estocado (bloco de parafinas, laminas) ou materiais biológicos que seriam descartados após terem sido utilizados para fins de diagnósticos, estes poderão ser utilizados, desde que:

• Que não tenha acesso aos dados de identidade do paciente que forneceu o material ou outras informações que possam vir a identificá-lo
• Que o resultado desta pesquisa não gere informações que possam resultar em benefícios ou riscos para o paciente ou seus familiares.

Cabe salientar: para que a utilização seja realmente de material não identificável o paciente deve ser anônimo e a pesquisa isenta de conseqüências.

Esta situação deve ser documentada exigindo-se dos pesquisadores documentos onde as condições de resguardo da privacidade das pessoas que tiveram seus materiais biológicos foi plenamente preservada.

Quando o material de biópsia for pequeno (agulha) sabendo-se que é provável que o material se perca em recortes sucessivos, o patologista só deve fornecer lamina com mais de vinte anos.”