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Reagente RUO em metodologias in house

Mais uma vitória da Patologia Brasileira!

Recentemente a ANVISA editou uma resolução (RDC36) que limitava o uso de anticorpos de imuno-histoquímica research use only (RUO), para uso clínico.
Como todos que fazem o procedimento sabem, a quase totalidade dos anticorpos utilizados é deste padrão. E validados pelo uso de controles internos e externos, seguindo a orientação da RDC 302, que permite esta modalidade.
Em uma reunião com a gerência de produtos para diagnósticos in vitro da ANVISA, foi argumentado e demonstrado isto; o conflito entre as RDC’s da mesma agência bem como a prática médica já consagrada e comprovada.

A ANVISA ouviu, acatou os argumentos e emitiu uma nota esclarecedora que permite o uso de anticorpos RUO com o devido registro dos controles da reação.

Clique aqui para baixar o conteúdo.



Autor
Equipe SBP
Publicado em
2016/07/19
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