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Parecer 150/2021

Parecer 150 Consulta sobre preparo de reagentes, diluentes, corantes e sanitizantes

Pode o laboratório preparar reagentes, diluentes, corantes e sanitizantes dentro das dependências do laboratório, para uso próprio, ou é necessário comprá-los prontos para uso?

Resposta-parecer.

Considerando o parecer 62 da SBP.

Considerando a RDC302 da ANVISA

Considerando a RDC50 da ANVISA

Considerando a nota técnica 09/2013 – GGSAN / DICOL

Considerando a nota técnica 11/2013 – GGTES / ANVISA

Considerando o conteúdo do manual de boas práticas da SBP.

GMQL Lei ANVISA Nota Técnica 11-13 – Fabricação Própria de Reagentes

GMQL Lei ANVISA Carta 96-13 Preparação Reagentes

É facultado ao laboratório preparar os próprios  reagentes, diluentes, corantes e sanitizantes, contanto que documente e registre as etapas envolvidas, avalie e valide seu uso a cada lote.

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